知识产权认证/GB29490视频-山东省东营市博慧达知识产权认证/GB29490可服务区域广饶|河口|淄博|日照|德州|滨州等

ISO13485认证,品系齐全,【深圳博慧达企业管理咨询(东营市分公司)bohui2537-6】资源丰富,量大从优,专业团队,提供详细的产品价格、图片和参数,让您了解我们的产品。联系人:宋明熙,地址:光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦。

2、医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏 现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2、决策层的关键作用 1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，终都要经过决策领导的导入决定。 管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

ISO13485质量管理体系 确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长 是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。 (3)人员培训 工作组在开展工作之前，应接受ISO13485质量管理体系 标准及相关知识的培训。同时，组织体系运行需要的内审员，也要进行相应的培训。

ISO13485咨询流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体，所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个 都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸 的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a) 有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b) 医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c) 实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3、在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准